Pfizer y BioNTech comunicaron este lunes que su vacuna contra el Covid-19 en adolescentes (entre 12 y 15 años) fue 100% efectiva, medida de siete días a cuatro meses luego de la segunda dosis, además de demostrar un perfil de seguridad a lo largo de seis meses, lo que conforman los primeros resultados a largo plazo para esta población.
Pfizer confirmó eficacia y seguridad de su vacuna para adolescentes
Llegaron a esta conclusión tras un análisis de largo plazo. Ahora buscan conseguir la aprobación definitiva de la Administración de Medicamentos y Alimentos.
“Estos son los primeros y únicos datos divulgados a más largo plazo que demuestran la seguridad y eficacia de una vacuna COVID-19 en personas de 12 a 15 años de edad”, indicó Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, en un comunicado.
Los resultados de este análisis de 2.228 participantes del ensayo "se basan y confirman los datos publicados anteriormente y demuestran una fuerte protección contra Covid-19".
De los 30 casos sintomáticos confirmados de Covid-19 en el ensayo con y sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, 30 casos se encontraban en el grupo de placebo y 0 casos estaban en el grupo de vacuna Pfizer-BioNTech, correspondiente a la eficacia de la vacuna del 100%, según informaron.
Con estos datos, Pfizer y BioNTech se enfocarán en lograr la aprobación definitiva por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA); Por el momento, la vacuna está disponible para personas de 12 a 15 años de edad bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA).
"El análisis actualizado del ensayo clínico de fase 3 en personas de 12 a 15 años se realizó de acuerdo con las pautas de la FDA para que todas las empresas que investigan las vacunas Covid-19 revisen la seguridad y la eficacia en hitos clave", puntualizó la compañía.
Y en ese contexto agregó que "se requieren datos hasta seis meses después de la serie de vacunación primaria (dos dosis) para obtener la licencia. Estos datos se recopilaron desde noviembre de 2020 hasta septiembre de 2021".
La vacuna Comirnaty, también identificada como BNT162b2 o por el nombre de sus desarrolladoras (Pfizer-BioNTech) dio a conocer sus primeros resultados de eficacia en adultos el 9 de noviembre de 2020 a partir de los datos preliminares de su estudio de fase 3, en el que participó la Argentina.
La tecnología que usa, que se denomina ARN mensajero y es la misma que utiliza la vacuna Moderna, fue inédita ya que no había ningún inmunizante con licencia que la usara previamente
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