La compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud formal de autorización de comercialización condicional (CMA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su vacuna candidata contra el coronavirus, en un trámite legal que apunta a agilizar los pasos para sacar a la calle antes de fin de año las primeras dosis.
Pfizer pidió a la Unión Europea que autoricen venta de su vacuna
La farmacéutica norteamericana Pfizer busca que pueda empezar a aplicarse antes de fin de año en el viejo continente.
La noticia se conoce un día después de la presentación de la farmacéutica Moderna, en una carrera en la que se juega no solo en el plano sanitario sino también en el económico y político. Todos quieren lograr ser el que venda más rápido la cura contra la pandemia que paralizó al mundo.
"Esta presentación completa el proceso de revisión continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de los datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech", precisaron las empresas mediante un comunicado.
"Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020", agregaron.
“El anuncio de hoy marca otro hito clave en nuestros esfuerzos por cumplir nuestra promesa de hacer todo lo posible para abordar esta grave crisis dada la crítica necesidad de salud pública”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.
Actualmente, la vacuna candidata de Pfizer no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo.
De hecho, la Agencia Europea del Medicamento ya empezó este martes a evaluar las solicitudes de uso “condicional” de las vacunas contra la Covid-19 desarrolladas por la farmacéutica Moderna, así como la presentada por Pfizer y BionNtech.
El estudio de estas solicitudes llevará varias semanas y no se espera que se confirme o rechace la autorización hasta finales de este mes “como mínimo”, debido al tiempo que requiere estudiar toda la documentación presentada por las farmacéuticas que buscan comercializar su vacuna en la UE.
Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3: el estudio se realizó en el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigación de Fernando Polack.
Se trata de una vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero que se aplica en dos dosis vía intramuscular, la segunda 28 días después de la primera.
Este tipo de vacunas utilizan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga) y, al ingresar al organismo, las células "producen" esta proteína y, al reconocerla, se activa el sistema inmunológico.
Hasta el momento, no hay vacunas que utilicen esta tecnología y requiere de una conservación a menos 80 grados.
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