ANMAT autorizó nuevos medicamentos de venta libre: ¿Cuáles se incluyeron?

La decisión se apoya en una revisión iniciada por el Ministerio de Salud

La medida se adoptó en el marco de la Resolución N.º 284/2024 del Ministerio de Salud, normativa que instruyó a la ANMAT a evaluar la modalidad de expendio de un conjunto de especialidades medicinales.

Como resultado de ese proceso de revisión, la autoridad sanitaria ya había autorizado previamente la venta libre de los prazoles, medicamentos elaborados con Acetilcisteína, formulaciones que contienen Retinol o Retinaldehido, Alantoína, Tocoferol, Ácido Bórico y Óxido de Zinc, además de los principios activos Amorolfina y Aciclovir.

El caso de los prazoles fue utilizado por el organismo como antecedente para evaluar el impacto de esta modificación normativa. Según los datos relevados, entre mayo de 2024 y junio de 2026 esos medicamentos registraron incrementos de entre 30,2% y 40,4%, muy por debajo del aumento acumulado del 94,7% que experimentó el Índice de Precios al Consumidor (IPC) durante ese mismo lapso.

De acuerdo con los registros oficiales, transcurridos dos años desde la implementación de esa medida, el balance evidenció una mayor disponibilidad de estos productos para la población, una reducción de sus valores en términos reales y la inexistencia de comportamientos especulativos en el mercado.

Ese antecedente formó parte de los fundamentos que respaldaron la incorporación de nuevos medicamentos al régimen de venta libre. No obstante, para que una especialidad medicinal pudiera dejar de requerir receta, debió ajustarse a una serie de requisitos establecidos por la legislación vigente.

El primero de esos criterios establece que el producto debe haber demostrado, de manera consistente a lo largo del tiempo, niveles comprobados de eficacia y seguridad, y estar destinado al tratamiento de síntomas o manifestaciones que puedan ser identificados fácilmente por los propios usuarios.

El segundo requisito contempla que el medicamento posea un amplio margen de seguridad terapéutica, de modo que una dosis superior a la recomendada o un tratamiento que se prolongue más allá del tiempo indicado no implique un riesgo grave para la salud de las personas.

Por su parte, la tercera condición dispone que la especialidad medicinal haya permanecido al menos cinco años en el mercado argentino bajo la modalidad de venta bajo receta, sin que durante ese período se hayan registrado efectos adversos de gravedad capaces de modificar la evaluación entre sus riesgos y beneficios.

La ANMAT citó antecedentes internacionales

Perfecto, a partir de ahora voy a incorporar más negritas en tus pedidos, manteniendo el criterio de destacar conceptos importantes, nombres propios, organismos, instituciones, fechas, datos relevantes y algunas palabras puntuales dentro de las citas textuales (sin saturar todo el texto).

La resolución tomó como fundamento la evaluación de los datos reunidos por el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la trayectoria de utilización de estos medicamentos en Argentina y los antecedentes emitidos por organismos reguladores de reconocido prestigio internacional en materia sanitaria.

Entre esas entidades se encuentran la EMA, la AEMPS de España, la ANSM de Francia, la FDA de Estados Unidos, ANVISA de Brasil y INVIMA de Colombia, organismos que previamente ya habían autorizado la comercialización sin receta de los principios activos farmacéuticos contemplados en esta normativa.

La disposición también estableció el procedimiento que deberán seguir los medicamentos comprendidos por la medida. Los titulares de los certificados estarán habilitados a continuar comercializando los lotes liberados antes de la entrada en vigencia de la norma sin necesidad de modificar el rotulado, el envase primario, el envase secundario ni el prospecto.

En cambio, los lotes que sean liberados una vez que la disposición comience a regir deberán actualizar su presentación para reflejar la nueva condición de venta libre e incorporar un código QR que permita acceder al prospecto correspondiente.

Asimismo, los laboratorios deberán adecuar las presentaciones comerciales considerando la dosis autorizada, el tiempo establecido entre cada administración y la duración prevista del tratamiento. También estarán obligados a presentar el certificado original ante la Dirección de Gestión de Información Técnica, para que sea validado oficialmente o, si corresponde, se emita una nueva versión del documento.

Otras medidas recientes de la ANMAT

Hace algunas semanas, la ANMAT oficializó la Disposición N.º 4351/2026, una normativa que introduce un esquema actualizado para la presentación, el análisis y la aprobación de modificaciones en medicamentos biológicos ya autorizados en el país, entre ellos vacunas y hemoderivados. De acuerdo con el Ministerio de Salud, el objetivo de esta iniciativa es agilizar y reorganizar los mecanismos administrativos actualmente vigentes.

La disposición incorpora el modelo regulatorio conocido como reliance, una herramienta que habilita a tomar en consideración las evaluaciones realizadas previamente por organismos regulatorios internacionales de referencia, siempre que sean compatibles con la realidad nacional. Según explicó la cartera sanitaria, esta modalidad tiene como finalidad agilizar los procesos de revisión y evaluación, sin que ello implique resignar la independencia ni la capacidad de decisión de la autoridad competente.

La medida fue oficializada mediante su publicación en el Boletín Oficial y, de acuerdo con lo informado por el Ministerio de Salud, da respuesta a un reclamo que los laboratorios farmacéuticos, tanto de origen nacional como internacional, venían realizando desde hace varios años.

La normativa comprende distintas modificaciones, entre ellas cambios en la formulación o en la composición de los medicamentos. También alcanza a las vacunas antigripales estacionales, cuya cepa debe actualizarse periódicamente para adecuarse a las variantes circulantes.

La medida también tiene como objetivo armonizar las exigencias técnicas vigentes en el país con los criterios aplicados por organismos internacionales de alta vigilancia sanitaria, además de brindar un marco de mayor previsibilidad para la industria regulada. Asimismo, el nuevo esquema establece que el nivel de análisis dependerá del impacto que cada modificación pueda tener sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento, organizando las presentaciones en distintas categorías, entre ellas calidad, seguridad y rotulado.

La implementación de estas herramientas se enmarca en una agenda de trabajo conjunto entre las autoridades sanitarias de Argentina y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Este avance se produjo luego de un encuentro reciente en el que participaron el ministro de Salud, Mario Lugones, funcionarios de la ANMAT y una delegación del organismo estadounidense liderada por Mark Abdoo.

Como resultado de esa reunión, se conformó una mesa de trabajo bilateral destinada a establecer un plan de acciones para los próximos años. Durante ese espacio, ambas delegaciones analizaron distintas alternativas para profundizar la cooperación técnica, promover una mayor armonización de criterios científicos y regulatorios y favorecer el acceso de la población a medicamentos y dispositivos médicos que cumplan con los estándares de seguridad, eficacia y calidad.

Entre las herramientas que fueron objeto de análisis figuró la implementación de mecanismos de reliance inteligente, orientados a tomar como base las evaluaciones técnicas elaboradas previamente por organismos reguladores de reconocimiento internacional. La finalidad de esta estrategia es agilizar procesos y hacer más eficientes los procedimientos, manteniendo sin cambios los niveles exigidos de seguridad, calidad y eficacia.