La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó de manera inmediata suspender el uso, la venta y la distribución en todo el territorio nacional de un lote concreto del antibiótico inyectable Clindamicina Klonal, luego de hallarse partículas en suspensión en varias unidades.
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ANMAT prohibió un antibiótico inyectable y ordenó que se retire del mercado
La Disposición 7695/2025 publicada en el Boletín Oficial formalizó la prohibición y alertó a consumidores y comercios sobre dos marcas de aceite de oliva.
La medida se tomó tras emitirse una alerta sanitaria relacionada con un lote producido por la firma KLONAL S.R.L. La resolución se basó en una notificación recibida por la ANMAT sobre un posible compromiso de calidad en el medicamento “CLINDAMICINA KLONAL / CLINDAMICINA (COMO FOSFATO), concentración 600 mg/4 ml, en la forma farmacéutica de inyectable para perfusión, presentación 100 frascos ampolla por 4 ml, lote I2501, vencimiento 01/27, Certificado Nº 43.852”.
Detección de partículas y evaluación de riesgo crítico
El reporte indicó que varias unidades contenían partículas en suspensión de tamaños diversos, lo que llevó a la actuación del Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME).
El análisis técnico clasificó el hecho como de gravedad “MAYOR”, señalando un defecto de calidad significativo que podría representar un riesgo crítico para la salud, especialmente tratándose de un antibiótico utilizado en el manejo de infecciones graves.
De acuerdo con los protocolos internos de la ANMAT, este grado de criticidad se aplica cuando el fallo puede generar efectos graves en la salud de los pacientes o en la población en general. La prioridad de acción se determinó como “MEDIA”, siguiendo las directrices internacionales de la Organización Mundial de la Salud para la gestión de alertas sanitarias.
Medidas inmediatas y retiro del lote del mercado
El comunicado enfatiza que “Un defecto de estas características refleja la existencia de deficiencias significativas en la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico y en las actividades de producción del establecimiento, implicando un riesgo para la salud pública al administrar un producto que presente este tipo de desvío de calidad”.
Debido a esta situación, el INAME sugirió la adopción inmediata de dos medidas: la suspensión completa del uso, venta y distribución del lote afectado en todo el país, y la obligación de KLONAL S.R.L. de retirar del mercado todas las unidades pertenecientes a dicho lote.
El procedimiento se desarrolló con la participación del Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios, dependencias encargadas de realizar la evaluación técnica y supervisar administrativamente este tipo de incidentes.
La ANMAT prohíbo la venta de dos marcas de aceites de oliva
Debido a esta situación, el INAME sugirió la adopción inmediata de dos medidas: la suspensión completa del uso, venta y distribución del lote afectado en todo el país, y la obligación de KLONAL S.R.L. de retirar del mercado todas las unidades pertenecientes a dicho lote.
El procedimiento se desarrolló con la participación del Instituto Nacional de Medicamentos y la Coordinación de Sumarios, dependencias encargadas de realizar la evaluación técnica y supervisar administrativamente este tipo de incidentes.
La pesquisa comenzó tras la presentación de una denuncia realizada por un ciudadano ante el Instituto de Control y Bromatología (ICAB) de Entre Ríos, que advertía sobre la posible falsificación del producto. Mediante el Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA), el ICAB se puso en contacto con la Dirección de Seguridad Alimentaria de La Rioja para corroborar la autenticidad del Registro Nacional de Producto Alimenticio (RNPA) N° 1200884 que aparecía en el envase. La respuesta fue categórica: “ese registro no existe”.
El control se extendió al Registro Nacional de Establecimiento (RNE) N° 12000375, también indicado en la etiqueta del producto. La verificación, realizada por el Departamento de Vigilancia Sanitaria y Nutricional de Alimentos del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), arrojó idéntico resultado: “se trata de un registro de establecimiento inexistente”. Así, tanto el registro del producto como el del establecimiento se confirmaron como falsos.
Por su parte, el Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria del INAL determinó que el aceite de oliva en cuestión viola varios artículos del Código Alimentario Argentino, debido a la ausencia de registros sanitarios y a la inclusión de información falsa en el etiquetado, lo que imposibilita identificar con certeza su origen y las condiciones bajo las cuales fue elaborado.
La seriedad del caso motivó la recomendación de suspender de manera total la producción, fraccionamiento y venta del aceite de oliva “Olivos Andinos”, sin importar la presentación, el lote o la fecha de vencimiento.
Asimismo, se ordenó prohibir la fabricación, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional del artículo etiquetado como “Aceite de oliva virgen extra de primera presión en frío, marca Olea Nativa - olive oil, Origen de Mendoza, RNE 13451702 - RNPA 13050452”, luego de comprobar que también se trataba de un producto falsificado.
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