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SUSCRIBITESegún informó la Anmat, Laboratorios Polybius no estaba cumpliendo con ciertos estándares establecidos dentro de las llamadas Buenas Prácticas de Manufactura.
ANMAT inhibió a otro laboratorio por irregularidades en sus procesos de producción.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ordenó este martes la suspensión preventiva de la producción en Laboratorios Polybius, ubicado en Santa Fe. La medida quedó formalizada en la Disposición 7355/2025, publicada hoy en el Boletín Oficial y firmada por la titular del organismo, Nélida Agustina Bisio.
Según el texto oficial, “Inhíbanse preventivamente las actividades productivas de la firma Laboratorios Polybius, de la calle Santa Fe 4126, Rosario, provincia de Santa Fe”. La Anmat indicó que el laboratorio estaba autorizado como “elaborador de especialidades medicinales bajo al forma farmacéutica de inyectables de gran volumen con autoclavado final”.
La medida se tomó luego de que la Jefatura de Inspección de Farmacia de la 2ª Circunscripción del Ministerio de Salud de Santa Fe realizara, el 3 de septiembre, una inspección seguida de un cierre temporal. La empresa figuraba registrada como productora de especialidades medicinales para P.L. Rivero y CIA, laboratorio previamente suspendido por la Anmat mediante la Disposición 6199/2025 del 29 de agosto.
A raíz de esta clausura provisional a nivel provincial, la autoridad nacional decidió interrumpir de manera temporal las operaciones del laboratorio el 4 de septiembre.
La suspensión se dictó tras detectarse que dos lotes (70413108 y 70416108) de Solución Isotónica de Cloruro de Sodio de 500 ml, Certificado N° 39.014, elaborados por Laboratorios Polybius en diciembre de 2024, carecían de la firma del responsable asignado. Además, se encontraron vencimientos en las calificaciones de áreas críticas, junto con procedimientos y registros desactualizados, lo que constituía una violación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
En una inspección previa, realizada el año pasado, los auditores constataron que la compañía infringía las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC), evidenciando deficiencias graves en el sistema de aseguramiento de calidad, en las instalaciones, los equipos y los procesos productivos. En aquel momento se determinó que la firma no podía operar en la línea afectada hasta recibir la aprobación formal del INAME.
Una auditoría reveló que Sant Gall Friburg efectuó cambios en su infraestructura sin notificar previamente a la autoridad sanitaria, lo que llevó a la suspensión inmediata de sus actividades.
El INAME señaló que estas irregularidades constituyen un riesgo inaceptable, ya que podrían generar variaciones en la calidad de los productos y comprometer la seguridad de los pacientes. Esta medida forma parte de una revisión exhaustiva de los expedientes en curso, bajo la gestión de Gastón Morán, recientemente nombrado director del INAME.
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