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SUSCRIBITEEn una revisión realizada en Laboratorios Aspen, la Anmat detectó fallas graves en los procesos de la empresa y dispuso la interrupción de su actividad.
Tras el escándalo del fentanilo, ANMAT inhibió la producción de un cuarto laboratorio.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ordenó este viernes la suspensión de la producción de Laboratorios Aspen, con sede en la ciudad de Buenos Aires, luego de detectar irregularidades durante una inspección. La medida quedó formalizada en la Disposición 6788/2025, publicada hoy en el Boletín Oficial y firmada por la titular del organismo, Nélida Agustina Bisio.
El texto establece: “Se prohíben las actividades productivas de la firma Laboratorios Aspen, con domicilio en Remedios 3439, ciudad de Buenos Aires, y con depósito de materiales de acondicionamiento primario y secundario ubicado en Virrey Cevallos 1829”.
Según el informe de la Anmat, durante la inspección se identificaron fallas consideradas “críticas” y “mayores” en diversos ámbitos: la gestión del Sistema de Calidad Farmacéutico, las instalaciones y equipos, los procesos de producción tercerizados, los controles de calidad, el personal y otros elementos relacionados. El organismo advirtió que “estas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados”.
La empresa presentó un plan de correcciones, pero la Anmat señaló que “las medidas implementadas correspondían en su mayoría a procedimientos, mientras que las propuestas se proyectaban como cambios futuros, sin contemplar medidas de contingencia ni una revisión retrospectiva basada en un análisis de riesgo sobre los productos comercializados”.
Como resultado, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo determinó que la compañía operaba con un nivel de cumplimiento inaceptable respecto a las Buenas Prácticas de Fabricación.
“El Sistema de Calidad Farmacéutico de la firma cuenta con estructura y procedimientos, pero presenta deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procesos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas”, señaló el organismo. Además, precisó que la firma cuenta con 52 empleados, de los cuales 9 son profesionales y el resto técnicos o con capacitación adecuada, trabajando en un único turno de lunes a viernes, sin personal asignado al depósito externo.
El informe indicó que, si bien las instalaciones mantenían condiciones generales aceptables de higiene y conservación, se detectaron irregularidades en la segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza intermedia, circulación de aire, presión diferencial y en el mantenimiento de equipos críticos. Además, algunos procedimientos documentados no reflejan cómo se realizan realmente las operaciones, lo que podría generar riesgos de contaminación cruzada.
Según la Anmat, a pesar de contar con personal capacitado, áreas diferenciadas, equipamiento analítico y protocolos escritos, se observaron fallas importantes, como falta de espacio y de esclusa en microbiología, equipos sin bitácoras de uso, deficiencias en el control de accesos y registros electrónicos, ausencia de registradores de pesadas, procedimientos incompletos para el reanálisis de materias primas y soluciones sin la trazabilidad adecuada.
Asimismo, se constató que los programas de estabilidad no se estaban ejecutando según lo establecido, ni se respetaban las frecuencias requeridas por normas internacionales.
En tanto, una semana atrás, la Anmat había ordenado la suspensión de la producción del laboratorio Sant Gall Friburg, aduciendo que la operación puede “implicar un riesgo para la salud pública”. Esta medida se mantendrá vigente hasta que la empresa corrija todas las irregularidades detectadas en relación con las buenas prácticas de fabricación.
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