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SUSCRIBITESe trata de productos que presentan irregularidades, lo que podría resultar perjudicial para la salud de quienes los consuman según ANMAT.
ANMAT advierte que los productos vedados no cumplen con los estándares de calidad requeridos.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ha decretado este jueves la prohibición de la venta, comercialización y distribución a nivel nacional de un tornillo médico falsificado destinado a implantes, así como de varios tensiómetros con irregularidades.
Esto se refleja en las Disposiciones 8616/2024 y 8864/2024, que fueron publicadas hoy en el Boletín Oficial. En estos documentos se señala que los productos prohibidos no satisfacen los criterios de calidad establecidos y, por ende, representan un riesgo potencial para la salud de los usuarios.
El primer incidente que motivó la acción de la Anmat ocurrió en Córdoba, donde se halló un tornillo médico falsificado. Este artículo es el "Tornillo Kurosaka ø6X30MM Titanio", utilizado comúnmente en intervenciones quirúrgicas para la fijación de ligamentos, como en cirugías de rodilla.
La falsificación fue identificada en el transcurso de una revisión en la firma Onixel SRL, donde los verificadores hallaron un tornillo que levantó dudas debido a su etiquetado.
La revisión en Onixel SRL tuvo lugar el 7 de agosto anterior y, durante el proceso, los verificadores notaron que uno de los tornillos Kurosaka exhibía una etiqueta que no se alineaba con los estándares convencionales de los productos médicos autorizados.
Al requerir la documentación pertinente para comprobar el origen del producto, la compañía no logró presentar los documentos necesarios que validaran la compra y procedencia del tornillo. Esta ausencia de información intensificó las dudas sobre la genuinidad del artículo.
La Anmat advirtió que la utilización de productos médicos falsificados constituye un serio riesgo para la salud de los pacientes. En este caso específico, un tornillo quirúrgico que no satisface las normativas de calidad podría ocasionar complicaciones durante una operación, infecciones o incluso el fracaso del implante. Ante estos peligros, el organismo decidió prohibir la venta y el uso del tornillo Kurosaka falsificado en todo el territorio nacional.
Asimismo, la Anmat ha prohibido la comercialización y el uso de varios tensiómetros de la marca ALP-K2 debido a inconsistencias en su documentación y procedencia. Estos dispositivos son fundamentales para la medición de la presión arterial, y su adecuado funcionamiento es crucial para asegurar diagnósticos certeros.
El origen de este caso se remonta a julio del año pasado, cuando los inspectores de la Anmat llevaron a cabo una revisión rutinaria en la firma Productos para la Salud SRL, situada en San Miguel de Tucumán. Durante esta revisión, los inspectores hallaron 12 tensiómetros ALP-K2 que no cumplían con los requisitos legales esenciales.
Entre las irregularidades encontradas, se observó que los productos carecían de un manual de instrucciones en español, lo cual es un requisito obligatorio según la normativa actual. Además, no se podía identificar de manera clara al fabricante o importador de los tensiómetros, lo que suscitó dudas acerca de su autenticidad y procedencia.
La empresa sometida a la inspección presentó una factura de compra que señalaba que los tensiómetros habían sido adquiridos a través de Trinidad Insumos SRL. Sin embargo, al intentar corroborar esta información, la Anmat descubrió que Trinidad Insumos ya no funcionaba en la dirección registrada, y no se pudo verificar el origen de los productos.
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