ANMAT tomó medidas contra dos laboratorios y ordenó retirar sus productos

En el documento oficial, el organismo estableció que queda vedado en todo el país el uso, la comercialización y la distribución de la totalidad de los productos elaborados y/o comercializados por LABORATORIO TRIFARMA S.R.L.

De acuerdo con lo informado por las autoridades de la ANMAT, la medida se tomó luego de constatar que la empresa no había designado un director técnico y que presentaba incumplimientos relacionados con la inscripción y el registro de sus productos.

A partir de las irregularidades detectadas, la autoridad sanitaria determinó que los productos elaborados o comercializados por la empresa deben ser considerados ilegítimos, debido a las condiciones en las que fueron producidos y puestos a disposición.

Luego de analizar el caso, la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo aconsejó disponer la inhibición de las tareas vinculadas con la producción, los controles de calidad, la comercialización y la distribución de la firma. También recomendó establecer la prohibición de utilizar y hacer circular todos sus productos dentro del territorio nacional.

Los fundamentos de la decisión y el sumario sanitario

Por otra parte, las autoridades señalaron que la decisión tiene como objetivo evitar posibles consecuencias sobre la salud de la población, tal como se establece en los fundamentos incluidos en la disposición.

Además, la ANMAT avanzará con la apertura de un sumario sanitario a la empresa. El procedimiento comenzará una vez que el área técnica determine cuáles serían las infracciones detectadas y establezca las normas que podrían haberse incumplido, de modo de asegurar el derecho de defensa de la compañía durante el proceso.

Por otro lado, la ANMAT dispuso una medida similar mediante la disposición N° 5870/2026 contra Ugal Farmacéutica S.A., cuya sede se encuentra ubicada en Larrea 1261, Ramos Mejía, localidad perteneciente al partido de La Matanza, en la provincia de Buenos Aires.

En esta oportunidad, la inhibición preventiva alcanzó las tareas de producción, los procedimientos de control de calidad y la comercialización de la firma. Asimismo, el organismo estableció la prohibición de utilizar, vender y distribuir en todo el territorio nacional los productos elaborados o comercializados por la empresa.

Las irregularidades detectadas en Ugal Farmacéutica

El origen de la decisión estuvo en una inspección llevada adelante por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), durante la cual se identificaron incumplimientos relacionados con las Buenas Prácticas de Fabricación y Control. La empresa cuenta desde 2014 con autorización para producir especialidades medicinales, entre ellas soluciones parenterales de pequeño y gran volumen sometidas a esterilización terminal.

Sin embargo, pese a acumular más de diez años de actividad, en la última fiscalización los inspectores detectaron irregularidades clasificadas como críticas y mayores en diferentes áreas de la compañía. Las observaciones abarcaron el sistema de gestión de calidad, el personal, las instalaciones, los equipos, la documentación, los procesos productivos y los controles de calidad.

En función de lo constatado durante la inspección, el organismo sostuvo que las irregularidades detectadas no correspondían a situaciones puntuales, sino que evidenciaban problemas de carácter estructural dentro del Sistema de Calidad Farmacéutico, con consecuencias directas sobre los procedimientos de elaboración y los controles aplicados a los medicamentos estériles.

Las fallas estructurales encontradas

Entre las deficiencias señaladas, la ANMAT identificó inconvenientes relacionados con las condiciones de las áreas de trabajo y el funcionamiento del sistema de climatización y ventilación (HVAC). También advirtió sobre la inexistencia de un programa apropiado de monitoreo ambiental, deficiencias en la documentación y en la integridad de los datos, además de la falta de evidencia suficiente que permitiera validar adecuadamente los procesos de producción.

La inspección también permitió advertir falencias en la supervisión de las actividades tercerizadas y problemas relacionados con la trazabilidad de los lotes producidos. Según señalaron, estas deficiencias dificultan determinar con precisión las responsabilidades correspondientes y realizar posteriormente un seguimiento confiable de los productos que estuvieron involucrados.

Frente a este escenario, el INAME emitió la Carta de Advertencia 001/2026 y estableció que, bajo las condiciones observadas, no podía asegurarse la calidad, seguridad ni eficacia de los medicamentos elaborados por la empresa. En consecuencia, recomendó disponer la inhibición de las actividades de la firma, impedir la circulación de la totalidad de sus productos y avanzar con un sumario sanitario contra la compañía y su dirección técnica.

Qué recursos podrán presentar los laboratorios

De todos modos, las autoridades aclararon que la apertura del sumario sanitario quedará supeditada a que el área técnica determine las posibles infracciones y establezca cuáles son las normas que corresponderían aplicar, con el objetivo de preservar el derecho de defensa de las personas alcanzadas por el procedimiento.

Además, precisaron que las empresas tendrán distintas vías para cuestionar las medidas adoptadas: podrán interponer un recurso de reconsideración durante los 20 días hábiles administrativos posteriores a la notificación, o presentar un recurso de alzada dentro de los 30 días hábiles administrativos. A su vez, contarán con la posibilidad de recurrir a la Justicia mediante una acción judicial en un plazo de 180 días hábiles judiciales.