ANMAT prohíbe un perfume en todo el país por fallas en su elaboración

A partir de esa situación, el sector de Cosmetovigilancia de la ANMAT puso en marcha una serie de averiguaciones con el fin de verificar la autenticidad y el recorrido del lote afectado. En ese marco, se revisó el registro oficial de cosméticos habilitados, donde se confirmó que el producto en cuestión está debidamente inscripto ante el organismo, bajo el legajo del Laboratorio San José de Mancusso Hernán Leonardo.

El análisis técnico contempló la comunicación directa con responsables de ese laboratorio. A través de un descargo formal, la firma aseguró que no intervino en la producción del lote 1469, con fecha de caducidad 06/27, a pesar de que su registro aparece consignado en la etiqueta del producto evaluado.

El organismo detectó partículas extrañas y fabricación irregular en el producto.

Este hecho fue considerado como un uso indebido del registro habilitante, dado que la producción no se llevó a cabo en la planta informada ante la autoridad sanitaria.

Además, el equipo técnico de la ANMAT se comunicó con la empresa GRUPO LEDUFT S.A., responsable de la inscripción del producto. Desde la compañía admitieron que el lote involucrado fue fabricado en una etapa preliminar y de carácter experimental, en instalaciones distintas a las declaradas y autorizadas, y reconocieron que parte de esas unidades se distribuyeron fuera de su control antes de cumplir completamente con las exigencias normativas.

De esta manera, quedó acreditado que ese lote se fabricó al margen de la normativa vigente y sin el control de una planta autorizada.

Detectaron partículas extrañas en la composición.

Avance de acciones regulatorias

En ese marco, el Departamento de Vigilancia Post Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos fue designado para seguir de cerca el retiro del mercado de todas las unidades afectadas. La empresa GRUPO LEDUFT S.A. deberá presentar ante el organismo la documentación que acredite ese procedimiento, tal como establece la disposición oficial.

La disposición ordena iniciar un expediente sanitario contra la empresa, con sede en la calle Olimpia de Córdoba Capital, por una presunta infracción a la Ley N° 16.463 y a la Resolución N° 155/98. El objetivo es establecer posibles responsabilidades y aplicar sanciones en caso de confirmarse la producción y venta de cosméticos en condiciones irregulares.

La medida se apoya en que no es posible asegurar la calidad, seguridad ni la correcta formulación del producto, ya que fue fabricado en un lugar no autorizado y sin la supervisión de los organismos sanitarios.

La ANMAT prohibió un perfume por posible riesgo sanitario.

Fundamentos sanitarios y comunicación oficial

El Departamento de Domisanitarios, Cosméticos y Productos de Higiene Personal de la ANMAT aconsejó implementar estas acciones preventivas con el fin de proteger a los posibles consumidores. Desde ese sector señalaron que la decisión se basa en la ausencia de certezas sobre la fórmula y las condiciones de elaboración del lote en cuestión, así como en la falta de información sobre si contiene componentes autorizados por la normativa vigente.

La disposición establece que tanto la prohibición como las medidas adoptadas deben ser notificadas a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su difusión en el Boletín Oficial, además de ser informadas a las autoridades sanitarias provinciales, a la Dirección Nacional de Gestión y Control Normativo de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial, y a la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, entre otros organismos correspondientes.