La ANMAT cerró definitivamente HLB Pharma y Ramallo por el caso del fentanilo contaminado

El organismo de control indicó que el objetivo central de la medida es resguardar la salud de la población ante deficiencias serias en la calidad de los medicamentos, advirtiendo que los episodios detectados implican riesgos inaceptables para los pacientes, según informó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.

ANMAT prohibió la producción y comercialización total de los productos de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo.

Asimismo, se aclaró que los registros de los productos no serán dados de baja, sino que serán renovados al momento de su vencimiento con el fin de mantener su vigencia dentro del marco de la causa penal en curso.

El marco de la medida tomada por ANMAT

La Disposición 3158/2025 emitida por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y publicada en el Boletín Oficial estableció la primera paralización total de las actividades de HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., luego de que se detectaran múltiples fallas graves relacionadas con la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los medicamentos elaborados por ambas compañías.

De acuerdo con la información oficial difundida por el organismo, uno de los hallazgos más relevantes fue la presencia de contaminación microbiana en el producto conocido como Fentanilo HLB.

La decisión de prohibir la venta de todos los productos se basó, entre otros motivos, en la constatación de que “al menos 18 pacientes resultaron afectados por la administración de Fentanilo HLB contaminado, todos ellos hospitalizados y de alta vulnerabilidad”, según el reporte.

Análisis de muestras de fentanilo contaminado.

El informe emitido por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica fue categórico al advertir que “El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”.

El 8 de mayo del año pasado, luego de detectarse los eventos reportados, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición expresa de la distribución del fentanilo producido por HLB Pharma Group S.A., correspondiente al lote 31202 (con vencimiento en septiembre de 2026, presentación de 100 ampollas de 5 ml y Certificado N°53.100), tras confirmarse la presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae.

El brote, que impactó en pacientes internados en centros de salud de La Plata y Rosario, derivó en una intervención inmediata por parte de las autoridades sanitarias.

Un historial de sanciones y fallas en la producción farmacéutica

A lo largo de 2025, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica aplicó distintas medidas sancionatorias contra HLB Pharma Group S.A. debido a un esquema reiterado de incumplimientos regulatorios.

El organismo ya había inhibido las actividades de ambas firmas y prohibido la comercialización de todos sus productos.

En febrero, se vetó la comercialización de dopamina por ausencia de trazabilidad adecuada. En abril, se dispuso el retiro completo de lotes de Propofol ante la sospecha de adulteración, y además se prohibió el diclofenac y la morfina por detectarse contaminación cruzada de carácter crítico. Esta serie de decisiones concluyó el 8 de mayo con la prohibición de distribución del fentanilo.

En el caso de Laboratorios Ramallo S.A., la firma quedó imposibilitada de continuar con su producción desde el 24 de febrero de 2025, tras una serie de inspecciones que detectaron fallas catalogadas como críticas y de alta gravedad dentro del sistema de calidad farmacéutica.

Las auditorías realizadas por la autoridad sanitaria resultaron decisivas, ya que se constataron incumplimientos severos en sectores fundamentales como la validación de procesos, la gestión documental, las áreas de producción, los recursos humanos, el almacenamiento, el control de calidad y otros elementos esenciales que impactan directamente en la seguridad y eficacia de los medicamentos.

Fentanilo contaminado.

Irregularidades estructurales

Un eje clave del procedimiento administrativo estuvo dado por las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) en los establecimientos ubicados en San Isidro y Ramallo. Allí se determinó que, como mínimo, 69 lotes de soluciones parenterales de pequeño volumen habían sido envasados en ampollas plásticas no habilitadas, sin validación de los procesos de fabricación, sin estudios de estabilidad y sin documentación que respaldara su elaboración.

Asimismo, la auditoría permitió confirmar la existencia de productos médicos sin registro vigente en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), entre ellos los denominados “Propofol HLB” y “Dopamina HLB”, cuyos orígenes y condiciones de conservación no podían ser rastreados.

Con la revocación total de las autorizaciones, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica recordó que toda entidad que posea productos, insumos o medicamentos incluidos en la Disposición 3158/2025 debe garantizar su trazabilidad en caso de traslado, destrucción o disposición final. Esta exigencia responde a la necesidad de controlar el destino de cualquier material que pueda representar un riesgo para la salud pública, según precisó el organismo.

El organismo ya había inhibido las actividades de ambas firmas y prohibido la comercialización de todos sus productos.

El sustento normativo de la decisión, detallado explícitamente en la propia Disposición 3158/2025, establece lo siguiente: “Los hechos reportados demostrarían que se trataría de productos contaminados elaborados en un establecimiento con deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas y por ello no se puede asegurar que los productos se hayan fabricado en el mismo cumplan, en forma uniforme y controlada, con los requerimientos de seguridad y eficacia de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se les pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización”.