Nuevo estudio.. 

Fármaco mostró avances para combatir el cáncer de próstata

Consiste en el ensayo llamado EMBARK de Fase III, mediante el cual se porbó el medicamento XTANDI ®, realizado por Pfizer y Astellas.
Por  Redacción de TodoJujuy.com

De acuerdo con un comunicado emitido por los laboratorios Pfizer y Astellas, los primeros resultados del ensayo de Fase III del medicamento XTANDI son muy alentadores. Después del análisis inicial, se observó una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de metástasis (MFS) en los pacientes tratados con este medicamento en combinación con leuprolide, en comparación con aquellos que recibieron placebo más leuprolide.

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En esa línea, detallaron que estos “resultados positivos de primera línea del ensayo EMBARK de Fase 3″ tenían por objetivo analizar a “XTANDI ® (enzalutamida) en hombres con cáncer de próstata no metastásico sensible a las hormonas (nmHSPC; también conocido como cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico nmCSPC) con recurrencia bioquímica de alto riesgo (BCR)”.

Siguiendo lo indicado, para poder efectuar un análisis del comportamiento de esta droga, se han enrolado más de mil participantes, los cuales fueron aleatorizados a uno de los tres brazos del estudio. El primero constaba de “XTANDI más leuprolida”, el siguiente “placebo más leuprolida” y el último fue “monoterapia con XTANDI”.

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Luego de la evaluación, se destacó que el medicamento XTANDI en combinación con leuprolide cumplió con su criterio principal de valoración al mejorar significativamente la supervivencia libre de metástasis (MFS) en pacientes con cáncer de próstata no metastásico.

Según se informó, esta combinación terapéutica logró una mejora estadística y clínicamente significativa en la MFS en comparación con aquellos pacientes que recibieron placebo más leuprolide. Esta noticia es muy alentadora y ofrece una nueva alternativa para mejorar la calidad de vida de los pacientes que padecen esta enfermedad.

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Además, los especialistas pudieron observar “una tendencia positiva en el criterio de valoración secundario clave de supervivencia global (SG)”, aunque todavía no son terminantes, por lo cual los participantes del ensayo “serán seguidos para un posterior análisis final”. A su vez, destacaron que esta investigación también pudo advertir “un criterio de valoración secundario clave con una mejora estadística y clínicamente significativa en SLM para pacientes tratados con monoterapia con XTANDI versus placebo más leuprolida”.

Chris Boshoff, director de Desarrollo de Oncología y Enfermedades Raras de Pfizer, se pronunció sobre estos resultados y apuntó: “Como la única terapia hormonal novedosa aprobada para tres estados de enfermedad del cáncer de próstata en los Estados Unidos, XTANDI generó un impacto en la vida de cientos de miles de hombres”.

También resaltó que “los principales hallazgos de EMBARK son muy alentadores y esperamos colaborar con las autoridades sanitarias para llevar potencialmente XTANDI a los hombres con cáncer de próstata hormonosensible no metastásico con recurrencia bioquímica de alto riesgo”.

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Por su lado, Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo de Áreas Terapéuticas de Astellas, brindó su visión sobre este adelanto y detalló: “Si bien las opciones de tratamiento actuales para el cáncer de próstata localizado están destinadas a ser curativas, algunos hombres siguen teniendo un mayor riesgo de recurrencia bioquímica después del tratamiento primario, lo que puede provocar metástasis”.

Por esta razón es que subrayó el hecho de que “el ensayo EMBARK es el primer estudio que demuestra una mejora estadísticamente significativa en MFS usando la combinación de XTANDI más leuprolide en hombres con esta etapa de la enfermedad”.

En base a lo señalado desde las dos empresas farmacéuticas, “los resultados detallados se presentarán en una futura reunión médica”, a la vez que los “datos se analizarán con las autoridades reguladoras, incluido la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés), para respaldar una posible presentación regulatoria” para la aprobación de dicho fármaco.

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Cómo fue el estudio de Fase III

Se llevó a cabo un ensayo de Fase III multinacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, en el cual se inscribieron 1068 pacientes con cáncer de próstata sensible a las hormonas no metastásico (nmHSPC; también conocido como cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico o nmCSPC) con recurrencia bioquímica de alto riesgo (BCR). Este ensayo se realizó en varios países, incluyendo Estados Unidos, Canadá, Europa, Sudamérica y Asia.

El principio de XTANDI ® es la enzalutamida, en base a lo detallado, la cual se comporta como un inhibidor de la señalización del receptor de andrógenos. Su administración se realizaba mediante cápsulas o comprimidos, los cuales eran administrados por vía oral una vez al día con o sin alimentos.

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