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SUSCRIBITE The Lancet ahora pone dudas sobre la información
Apenas un par de meses después de la publicación que respaldaba su efectividad, ahora la revista científica The Lancet planteó una serie objeciones en los datos científicos respaldatorios de la vacuna Sputnik V, a los cuales considera insuficientes y poco transparentes.
La revista científica habló en su última edición de “serias preocupaciones”, al advertir “discrepancias en los datos” e “informes deficientes” en relación con el ensayo de fase 3 del fármaco ruso. “El acceso restringido a los datos dificulta la confianza en la investigación. El acceso a los datos que sustentan los hallazgos del estudio es imperativo para verificar y confirmar los hallazgos declarados. Es aún más grave si hay aparentes errores e inconsistencias numéricas en las estadísticas y los resultados presentados. Lamentablemente, esto parece ser lo que pasa en el caso del ensayo de fase 3 de la Sputnik V”, comienza la publicación.
Según lo allí detallado, varios expertos encontraron “datos problemáticos” y, además, consignaron que nunca fueron respondidas las múltiples solicitudes independientes que realizó The Lancet para acceder al conjunto de información sin procesar. “Los resultados provisionales del ensayo de fase 3 de la vacuna Sputnik V vuelven a plantear serias preocupaciones”, sostuvieron.
La segunda preocupación que menciona la investigación se refiere al protocolo del ensayo. “Los investigadores de la Sputnik V mencionan que se agregaron tres análisis provisionales al estudio el 5 de noviembre de 2020, pero este cambio no se registró en ClinicalTrials.gov. Desafortunadamente, el protocolo completo del estudio no se ha puesto a disposición del público, por lo que se desconoce el fundamento de este cambio”.
En febrero de este año The Lancet había publicado datos sobre la vacuna rusa Sputnik V: mostró una efectividad de 91,6 % y no registró efectos adversos graves. La prestigiosa revista científica difundió finalmente información técnica de la Fase III del desarrollo del Instituto Gamaleya contra el COVID-19, cuyas dosis son aplicadas en la Argentina y en otros países de América Latina.
Ante esta situación, desde el Instituto ruso Gamaleya salieron a responder al documento. Argumentaron que “existen normas reglamentarias claras y transparentes para el suministro de datos de los ensayos clínicos que se consideran suficientes para la revisión y las aprobaciones reglamentarias”, y que la Sputnik “cumple plenamente esas normas”
Además agregan que sobre esta base, Sputnik V ha recibido el registro en 51 países, “lo que confirma nuestra total transparencia y el cumplimiento de los requisitos reglamentarios”. También afirmaron que las “inconsistencias numéricas fueron simples errores de tipeo que fueron corregidos”.
La vacuna fue aprobada en más de 50 países, pero aún no tiene el visto bueno de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EEUU (FDA) ni la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Recientemente Brasil se sumó a esta campaña, luego de que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) retirara su apoyo.
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