Luego de veinte años de investigación, el Hospital Brigham and Women 's comunicó que empezará el ensayo clínico para probar la seguridad y eficacia de una nueva vacuna nasal para prevenir y retrasar la progresión de la enfermedad de Alzheimer. “Es un hito”, aseguraron los investigadores sobre el inicio de las pruebas de este fármaco que, calculan, podría aplicarse en personas con la enfermedad y de forma preventiva a quienes corran peligro de presentarla.
El ensayo refleja el fin de casi 20 años de investigación, dirigida por Howard L. Weiner, Doctor en medicina y codirector del Centro Ann Romney para Enfermedades Neurológicas en Brigham.
“Es emocionante que después de 20 años de trabajo preclínico, finalmente podamos dar un paso clave hacia la traducción clínica y realizar este primer ensayo en humanos histórico", dijo Weiner. Y agregó: “Es un hito notable”.
Durante estos años, expresó, “hemos acumulado evidencia preclínica que sugiere el potencial de esta vacuna nasal. “Si los ensayos clínicos en humanos muestran que es segura y efectiva, esto podría representar un tratamiento no tóxico para las personas con Alzheimer, y también podría administrarse temprano para ayudar a prevenir la enfermedad de Alzheimer en personas en riesgo”, indicó el experto.
La vacuna usa el modulador inmunológico Protollin, un agente intranasal en investigación que estimula el sistema inmunológico. “Está compuesto de proteínas derivadas de bacterias, y se ha utilizado de forma segura en humanos como adyuvante de otras vacunas”, señaló el comunicado.
Al activar los glóbulos blancos presentes en los ganglios linfáticos de los lados y la parte posterior del cuello, migra al cerebro y desencadena la eliminación de las placas de beta amiloide, una de las características distintivas de la enfermedad.
Por su parte, Tanuja Chitnis, doctora en Medicina, profesora de Neurología en Brigham e investigadora principal del ensayo, detalló; “Durante 20 años, ha habido una creciente evidencia de que el sistema inmunológico juega un papel clave en la eliminación de la beta amiloide. Esta vacuna aprovecha un nuevo brazo del sistema inmunológico para tratar el alzheimer”.
La investigación, dijo, les despejó el camino para buscar “una vía completamente nueva para tratar potencialmente no solo el alzheimer, sino también otras enfermedades neurodegenerativas".
Siguiendo el escrito publicado por el Hospital Brigham and Women's, se tratará un ensayo de dosis única ascendente (SAD) de 16 participantes, todos los cuales serán inscritos en el Ann Romney Center. Recibirán dos dosis de la vacuna nasal con una semana de diferencia.
Los participantes del ensayo tendrán entre 60 y 85 años de edad con alzheimer temprano y sintomático. “Deben gozar de buena salud general y no se espera que ninguna enfermedad interfiera con el estudio”, ampliaron.
"Estamos encantados de ver a Protollin aprobado para avanzar en ensayos clínicos después de muchos años de trabajo pionero, y nos sentimos honrados de contribuir con nuestra experiencia en el esfuerzo global para desarrollar terapias novedosas para esta devastadora enfermedad", aseguró el fundador, presidente y director de I-Mab, el Dr. Jingwu Zang, quien es uno de los responsables junto a Jiangsu Nhwa Pharmaceutical (NHWA) del desarrollo, fabricación y comercialización del fármaco.
El fin principal del ensayo de fase I será determinar la seguridad y tolerabilidad de la vacuna nasal. El equipo de investigación también medirá el efecto en la respuesta inmune de los participantes, incluidos sus efectos en los glóbulos blancos, por medio del examen de marcadores de superficie celular, perfiles genéticos y ensayos funcionales.
"El sistema inmunológico juega un papel muy importante en todas las enfermedades neurológicas", dijo Weiner. "Y Financiamiento: Este estudio está financiado por I-Mab y NHWA.
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