Aún se están llevando adelante desarrollos en diferentes fases clínicas de vacunas contra el Covid-19.
El planeta ya cuenta con casi doce vacunas contra el Covid-19. No obstante, todavía se están llevando adelante desarrollos en diferentes fases clínicas. Ahora, un suero basado en una nueva plataforma de subunidades recombinantes, brindó algunas especificaciones de su Fase 2.
Se trata del desarrollo efectuado por Medigen Vaccine Biologics Corp, de Taiwán, que, a pesar a no haber completado los estudios científicos, ya recibió la aprobación por parte del Ministerio de Salud local para su utilización de emergencia.
De acuerdo a la información publicada en The Lancet, que tiene la validación de pares, la aplicación de las dos dosis de este desarrollo es “segura, bien tolerada y provoca respuestas favorables de anticuerpos neutralizantes”. A su vez, indicaron que este suero “produce muchas menos reacciones febriles” que sus competidores ya aprobados y estimaron “una eficacia predictiva que oscila entre el 80% y el 90%”.
Mientras que desde Taiwán afirmaron que el Gobierno local ya dio el visto bueno para pasar a la Fase 3 y el Ministerio de Salud local avaló su uso de emergencia por los retrasos en las entregas de otras inmunizaciones, se dieron a conocer los resultados preliminares de la Fase 2 del desarrollo denominado MVC-COV1901, los cuales fueron hechos “a gran escala, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo”.
En palabras de los investigadores, esta etapa clínica fue efectuada en 10 centros médicos y un hospital regional en Taiwán, donde se incluyeron personas de 20 años o más, que en general se encontraban sanas o tenían condiciones médicas preexistentes estables.
“Los resultados primarios fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de MVC-COV1901 desde el primer día (primera aplicación) hasta el día 57 (28 días después de la segunda dosis)”, apunta el documento.
En esta línea, resaltaron que esta etapa se llevó adelante en 4173 individuos evaluados entre el 30 de diciembre de 2020 y el 2 de abril de 2021, de los cuales 3854 fueron inscritos y asignados al azar: 3304 al grupo integraron el grupo vacuna y 550 al grupo placebo (relación 6 a 1), siendo que los adultos mayores debían constituir el 20% de los participantes.
El primer corte se hizo con 1053 voluntarios (903 vacuna y 150 placebo), con 820 adultos jóvenes y 270 adultos mayores. “Desde el inicio de este ensayo de fase 2 hasta el momento del análisis intermedio no se registraron eventos adversos graves relacionados con la vacuna”, puntualizaron, a la vez que destacaron que de los 3854 que fueron inscritos, con una edad media de 45 años, 2172 (56,5%) eran hombres y 1672 (43,5%) eran mujeres, mientras que 634 (16,5%) tenían comorbilidades.
Tras la aprobación del Ministerio de Salud en Taiwán, los científicos buscan que cada fase valide y respalde la decisión del Gobierno local. Es por esta razón que, en la antesala de lo que será el inicio de una nueva etapa clínica, se difundieron los datos de esta segunda instancia.
“Este análisis intermedio se desencadenó porque todos los participantes habían completado la segunda dosis de la intervención del estudio en 1 mes (28 días) y la mitad habían completado la segunda dosis a los 2 meses”, dijeron y destacaron que la administración de este suero se hizo por vía intramuscular, con dos dosis aplicadas con un intervalo de 28 días.
“Los resultados presentados indicaron que la tasa de seroconversión (de generación de anticuerpos) ante el SARS-CoV-2 de tipo salvaje, en el grupo MVC-COV1901 (que recibió la vacuna), al día 57 fue 99.8%. Casi todos los participantes tuvieron seroconversión (99,9% en adultos más jóvenes y 99,5% en adultos mayores)”, resaltaron los científicos.
En cuanto a los efectos adversos, los investigadores afirmaron que “2510 (65,3%) de los 3844 participantes informaron eventos adversos locales después de recibir cualquier dosis”, siendo su mayoría de leves (grado 1) a moderada (grado 2), autolimitados y que se resolvieron en siete días, con una duración media de menos de tres días.
“Después de cualquier dosis de MVC-COV1901, el evento adverso más común fue el dolor en el lugar de la inyección (2346 [71,2%]) y el sistémico más común fue malestar o fatiga (1186 [36%]). Rara vez se informó fiebre (0,7%)”, indicaron.
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