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ANMAT dio el visto bueno el viernes, pero la información recién trascendió este martes
La vacuna Janssen contra el Covid-19, del laboratorio de Estados Unidos Johnson& Johnson, recibió la aprobación de emergencia por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ( ANMAT), un avance clave que el Gobierno aguardaba para continuar en la compra de esos sueros monodosis, pero también para poder recibir donaciones de la Administración de Joe Biden.
La autoridad regulatoria lo aprobó el viernes, pero los datos recién fueron difundidos este martes y ya fueron publicados en su página web. Por tratarse de un pedido efectuado por el laboratorio, es la ANMAT la que debe autorizar de emergencia la vacuna, de la misma manera que lo hizo con la de Pfizer, por ejemplo.
Johnson & Johnson había comenzado el trámite en diciembre del 2020, pero recién en junio presentó nuevos documentos que se agregaron al expediente y que finalizaron ahora con la aprobación de emergencia. En la última semana de junio, el Gobierno cambió por decreto la Ley de Vacunas y quitó la palabra negligencia de la normativa -además de otras modificaciones- para garantizar un marco legal acorde a los requerimientos de estos laboratorios extranjeros. Gracias a esto, ya arribaron a la Argentina vacunas de Pfizer y de Moderna.
En la disposición 7502, la ANMAT resalta que “en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del Certificado será de un año” y que previamente el laboratorio deberá solicitar “la autorización efectiva de comercialización notificando fecha de inicio de la importación del primer lote a comercializar a los fines de realizar la verificación técnica correspondiente”.
A su vez, marca que el laboratorio “deberá presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgo ante el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos)” y que también “deberá presentar los informes de seguridad periódicos cada seis meses luego de la comercialización efectiva del producto ante el INAME”.
Otro de los aspectos a considerar es que “todo cambio en el perfil de seguridad o de eficacia del producto deberá evidenciarse en la correspondiente modificación del prospecto”; al mismo tiempo que se subraya que “en caso de incumplimiento de las obligaciones previstas en los artículos precedentes” la ANMAT “podrá suspender la comercialización del producto” siempre que “consideraciones de salud pública así lo ameriten”.
El viernes pasado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que hay “un posible vínculo” entre varios casos raros de tromboembolismo venoso (TEV) y la vacuna de Janssen, por lo que incluyó esta afección en el prospecto como un efecto secundario poco común.
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