Estados Unidos aprobó una vacuna antigripal con tecnología de ARNm

“La gripe sigue siendo un importante desafío para la salud pública, y mFLUSIVA ofrece una nueva e importante opción para las personas mayores en Estados Unidos”, afirmó Stéphane Bancel, CEO de Moderna, en un comunicado difundido por la compañía.

“Esta aprobación también refleja el potencial continuo de nuestra plataforma de ARNm para ayudar a abordar importantes desafíos de salud pública mediante la innovación científica constante”.

La autorización representa el cierre de una fuerte controversia que había rodeado a esta vacuna y llega pese a los cuestionamientos expresados anteriormente por el secretario de Salud, Robert F. Kennedy Jr., hacia la tecnología de ARNm empleada en el desarrollo de las vacunas contra el coronavirus.

A comienzos de febrero, Vinay Prasad, quien en ese momento estaba al frente del área de vacunas de la FDA, sostuvo en una carta que el producto no contaba con un ensayo “adecuado y bien controlado”. Además, señaló que la presentación realizada por la compañía resultaba “a simple vista, insuficiente para su revisión”.

La resolución tomó por sorpresa al laboratorio, mientras que la agencia modificó rápidamente su postura inicial y decidió evaluar la vacuna desde una perspectiva distinta. El cambio generó cuestionamientos entre especialistas en inmunización, quienes advirtieron que esta nueva posición podía generar incertidumbre respecto de las pautas que deberán seguir en adelante los fabricantes de vacunas.

A mediados de febrero, representantes de Moderna mantuvieron un encuentro con la FDA en el que plantearon una estrategia de autorización diferenciada: obtener una aprobación definitiva para los adultos del grupo etario más joven y acceder a un proceso de aprobación acelerada para quienes tienen mayor edad.

Como parte de la propuesta, el laboratorio asumió el compromiso de continuar realizando estudios sobre la vacuna en personas de 65 años o más.

¿Quién puede recibir la nueva vacuna?

Las vacunas antigripales requieren una actualización cada temporada, ya que su nivel de protección está condicionado por el grado de compatibilidad entre la fórmula utilizada y las variantes del virus que circulan en ese momento. Habitualmente, estas dosis comienzan a estar disponibles entre mediados y fines del verano.

La nueva inmunización contra la gripe desarrollada por Moderna mediante tecnología de ARNm está orientada a personas mayores de 50 años y la compañía prevé que pueda llegar próximamente a determinados comercios seleccionados durante las próximas semanas.

En una exposición realizada durante el mes de junio, la FDA indicó que la información disponible hasta el momento sobre las vacunas contra la gripe basadas en ARNm evidencia la generación de “respuestas inmunitarias generalmente sólidas”. El organismo regulador también destacó la importancia de contar con vacunas antigripales con mejores niveles de protección y con plataformas tecnológicas que puedan modificarse con rapidez frente a las nuevas variantes del virus en circulación.

De acuerdo con los resultados obtenidos en los estudios clínicos, la vacuna contra la gripe desarrollada por Moderna mediante tecnología de ARNm demostró una eficacia cercana al 27% superior en comparación con una vacuna antigripal tradicional.

De acuerdo con la FDA, la vacuna desarrollada con tecnología de ARNm presenta una mayor frecuencia de efectos secundarios transitorios, principalmente molestias en la zona donde se aplica la inyección y sensación de cansancio. La agencia señaló que todavía es necesario profundizar el análisis de la información disponible mediante estudios que permitan compararla de manera directa con las vacunas antigripales tradicionales de alta dosis, especialmente aquellas indicadas como opción preferencial para adultos mayores de 65 años.

Por su parte, Moderna asumió el compromiso de continuar evaluando esta nueva vacuna con el objetivo de verificar y respaldar su beneficio clínico en la población mayor de 65 años.

“De aprobarse, consideraría seriamente [la vacuna de ARNm] para el grupo de 50 a 64 años, dada su superioridad documentada en eficacia frente a las vacunas antigripales de dosis normal aprobadas para esas edades, y especialmente para aquellos con enfermedades subyacentes”, expresó Jesse Goodman, exresponsable principal del área de regulación de vacunas de la FDA, en un mensaje enviado antes de que el organismo aprobara la vacuna. Según Goodman, para las personas de 65 años o más, la vacuna podría “considerarse como una opción alternativa”.

¿Cubrirá el seguro la vacuna? ¿Y la venderán las farmacias?

Según explicó Jennifer Kates, vicepresidenta sénior de KFF, una organización dedicada al análisis, investigación y difusión de información sobre políticas sanitarias, la vacuna estaría contemplada dentro de la cobertura de Medicare. Sin embargo, la situación resulta más incierta para las personas que todavía no alcanzaron los 65 años, ya que la posibilidad de contar con cobertura de seguro podría variar según el estado o la zona en la que residan.

Las compañías de seguros más importantes ya habían señalado con anterioridad que mantendrían la cobertura de las vacunas. No obstante, la eventual recomendación de un comité asesor federal especializado en inmunizaciones podría tener impacto en las condiciones de cobertura en determinados estados, aunque algunos gobiernos estatales comenzaron a flexibilizar el requisito de contar con ese aval para su aplicación.

Un magistrado federal dejó al Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización en una situación de incertidumbre jurídica luego de considerar que Kennedy realizó una reestructuración irregular del organismo tras remover a todos sus integrantes el año pasado. Debido a esta disputa legal, no se prevé que el comité pueda reunirse en el corto plazo para analizar la vacuna desarrollada por Moderna.

Según explicó Brigid Groves, vicepresidenta de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos, resulta complejo anticipar cuál será el nivel de disponibilidad y distribución que tendrá la nueva vacuna antigripal basada en ARNm dentro de las farmacias, debido a la falta de recomendaciones oficiales por parte del ACIP y de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

No obstante, en numerosos estados la posibilidad de que los farmacéuticos indiquen y apliquen vacunas dejó de depender exclusivamente de las recomendaciones emitidas por el ACIP. Por ese motivo, señaló que “la facultad podría ser un obstáculo menor que en el pasado”.

La politización del ARNm

Es posible que la autorización de la vacuna contra la gripe desarrollada con tecnología de ARNm por Moderna provoque críticas entre algunos sectores cercanos a Kennedy, quienes en distintas oportunidades manifestaron dudas y cuestionamientos hacia las vacunas contra el coronavirus elaboradas con esa misma plataforma tecnológica.

Kennedy, quien fue fundador de una reconocida organización vinculada al movimiento antivacunas, mantiene desde hace años una postura crítica frente a las inmunizaciones. En una oportunidad, incluso realizó una afirmación falsa al describir la vacuna contra el coronavirus como la “vacuna más letal jamás creada”.

Durante la emergencia sanitaria provocada por la pandemia, las vacunas contra el COVID-19, entre ellas la desarrollada por Moderna, recibieron amplio reconocimiento debido a que la tecnología utilizada hizo posible su creación y distribución en un período de tiempo excepcionalmente breve.

En aquel momento, el presidente Donald Trump calificó ese desarrollo como un “milagro de los tiempos modernos”. Por su parte, especialistas del ámbito médico sostienen que estas vacunas demostraron contar con un perfil adecuado de seguridad y eficacia.

Sin embargo, con el paso del tiempo, distintos sectores críticos de las vacunas y algunos funcionarios vinculados a la segunda administración de Trump, entre ellos Kennedy, comenzaron a cuestionar la plataforma tecnológica de ARNm.

Durante el año pasado, Kennedy impulsó la suspensión de determinados programas de investigación y desarrollo de vacunas basadas en esta tecnología que contaban con financiamiento del Gobierno federal. Según datos del propio departamento de salud, esos proyectos representaban una inversión cercana a los 500 millones de dólares.

A mediados de junio, el panel de especialistas en vacunas de la FDA concluyó por unanimidad que las ventajas de la inmunización desarrollada por Moderna son superiores a sus posibles riesgos tanto para las personas de entre 50 y 64 años como para quienes tienen 65 años o más.

Si bien el organismo regulador no tiene la obligación de aceptar las recomendaciones de sus asesores externos, en la práctica suele tomar en consideración sus evaluaciones.

Los cuestionamientos planteados por Prasad, quien anteriormente estuvo al frente del área de vacunas de la FDA, estuvieron dirigidos principalmente al enfoque utilizado en el diseño de los estudios clínicos. Antes de avanzar con la solicitud de autorización de su vacuna antigripal basada en ARNm, Moderna llevó adelante dos investigaciones correspondientes a una etapa avanzada de evaluación, considerada una de las fases finales del proceso de desarrollo.

En uno de los estudios realizados, participaron más de 40.000 personas, quienes recibieron una aplicación de la vacuna antigripal experimental basada en ARNm o una dosis de una vacuna contra la gripe convencional que ya se encontraba disponible.

En otra investigación, de menor escala, los voluntarios fueron divididos para recibir la vacuna desarrollada con tecnología de ARNm o una fórmula antigripal de alta concentración, recomendada especialmente para mayores de 65 años. El objetivo del ensayo fue analizar y comparar la capacidad de ambas alternativas para estimular una respuesta inmunitaria.